Vaxzevria (Vektorimpfstoff – AstraZeneca)

Bedingte Zulassungen der EU Kommission, Erstzulassung am 29.01.2021, verlängert am 09.11.2021

Thema 1: Durchführungsbeschluss

29.01.2021; Durchführungsbeschluss der EU Kommission (Erstzulassung)

Thema 2: Anhänge zum Durchführungsbeschluss u. Monitoring

Anhänge 1 und 2 zum Durchführungsbeschluss v. 29.01.2021 (Anhang 1; Sonstige Bestandteile unter 6.1, Verschreibungspflicht S. 14, B); https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/anx_150842_de.pdf

Alle Dokumente/Produktinformationen (Monitoring) der EU Kommission; https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm

Thema 3: Initial Assessment report

29.01.2021 Assessment report der EMA

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf

Thema 4: Overview / Assessment Reports / Risk management Plan

Assessment Reports / Overview /Productinformation / Risk management Plan der EMA

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca

Risk management plan v. 25.06.2021 (Stichwort fehlende Informationen über die Auswirkungen der Impfstoffe, Table VI-1)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf