Spikevax (mRNA – Moderna)
Thema 1: Durchführungsbeschluss
06.01.2021; Durchführungsbeschluss der EU Kommission (Erstzulassung)
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_de.pdf
Thema 2: Anhänge zum Durchführungsbeschluss u. Monitoring
Anhänge zum Durchführungsbeschluss v. 06.01.2021 der EU-Kommission
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_de.pdf
Alle Dokumente/Produktinformationen (Monitoring) der EU Kommission
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm
Zusatzstoff / Produktinformationen; Spikevax enthält gemäß Anhang 2 unter 6.1 der Produktinformationen den Zusatzstoff Lipid SM-102. Dieser ist nur für Forschungszwecke und Laboruntersuchungen, aber nicht für die Anwendung im oder am Menschen vorgesehen!?
https://cdn.caymanchem.com/cdn/msds/33474m.pdf
Thema 3: Initial Assessment report
11.03.2021 Assessment report der EMA
Thema 4: Overview / Assessment Reports / Risk management Plan der EMA
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax
Thema 5: Verlängerung bedingte Zulassung
Verlängerung am 4.10.2021