Comirnaty (mRNA-Biontec/Pfizer)
Thema 1: Durchführungsbeschluss
21.12.2020; Durchführungsbeschluss der EU Kommission (Erstzulassung)
Thema 2: Anhänge zum Durchführungsbeschluss u. Monitoring
Anhänge zum Durchführungsbeschluss v. 21.12.2020 der EU-Kommission
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_de.pdf
Alle Dokumente/Produktinformationen (Monitoring) der EU Kommission
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Produktinformation / Zusatzstoffe; Comirnaty enthält die Zusatzstoffe ALC-0159 u. ALC-0315 (s. 6.1 Anhang 1/Monitoring). Diese Produkte sind nur für Forschungszwecke und Laboruntersuchungen, aber nicht für die Anwendung im oder am Menschen vorgesehen!?
ALC-0159; https://www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0159-cay34336-25
ALC-0315; https://www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25
Thema 3: Initial Assessment report
23.12.20 / 19.02.21 Assessment Report der EMA
Thema 4: Overview / Assessment Reports / Risk management Plan der EMA
Assessment Reports / Overview /Productinformation / Risk management Plan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
Thema 5: Verlängerung bedingte Zulassung
03.11.2021 Beschluss über die Verlängerung der bedingten Zulassung
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211103153695/dec_153695_de.pdf