Comirnaty (mRNA-Biontec/Pfizer)

Thema 1: Durchführungsbeschluss

21.12.2020; Durchführungsbeschluss der EU Kommission (Erstzulassung)

dec_150522_de-1.-Zulassung Herunterladen

Thema 2: Anhänge zum Durchführungsbeschluss u. Monitoring

Anhänge zum Durchführungsbeschluss v. 21.12.2020 der EU-Kommission

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_de.pdf

Alle Dokumente/Produktinformationen (Monitoring) der EU Kommission

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm

Produktinformation / Zusatzstoffe; Comirnaty enthält die Zusatzstoffe ALC-0159 u. ALC-0315 (s. 6.1 Anhang 1/Monitoring). Diese Produkte sind nur für Forschungszwecke und Laboruntersuchungen, aber nicht für die Anwendung im oder am Menschen vorgesehen!?

ALC-0159; https://www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0159-cay34336-25

ALC-0315; https://www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25

Thema 3: Initial Assessment report

23.12.20 / 19.02.21 Assessment Report der EMA

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

Thema 4: Overview / Assessment Reports / Risk management Plan der EMA

Assessment Reports / Overview /Productinformation / Risk management Plan

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

Thema 5: Verlängerung bedingte Zulassung

03.11.2021 Beschluss über die Verlängerung der bedingten Zulassung